薬事法・医薬品のお勉強

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■医療機器
医療機器とは

医療機器は薬事法において以下のように定義されています。

第二条
４	この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。

薬事法第2条より抜粋

医療機器には、様々な物が含まれています。
主な該当商品としてはメガネ、コンタクトレンズ、体温計、補聴器、磁気治療器、電気マッサージ器、ガーゼ、脱脂綿、松葉杖、車イスなど。

2002年の薬事法改正では、
　１．医療機器の安全対策の抜本的な見直し
　２．「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実
　３．市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し
がポイントとなっています。

上記ポイントでも特に「１．医療機器の安全対策の抜本的な見直し」については具体的に次のような項目から構成されています。
　①医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入
　②低リスクの医療機器に係る第三者認証制度の導入
　③医療機器の販売業・賃貸業に係る安全対策の強化
　④医療機器に係る治験制度等の充実
　⑤その他 (法制上の名称の変更、等)

　①医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入

医療機器	高度管理医療機器	例：透析器、ペースメーカー、放射線治療装置等副作用、機能障害が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のこと
	管理医療機器	例：MRI、電子式血圧計、消化器用カテーテル等副作用、機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器のこと
	一般医療機器	例：メス、ピンセット、X線フィルム等副作用、機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがほとんどない医療機器のこと
	特定保守管理医療機器	修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とするもの

　②低リスクの医療機器に係る第三者認証制度の導入
　　管理医療機器のうち厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた品目については、公正・公平な第三者認証期間による基準適合性認証を受けることとしています。

　③医療機器の販売業・賃貸業に係る安全対策の強化
　　各都道府県知事の許可が必要となりますが、申請については登録認証機関を通じて行うことになります。

　④医療機器に係る治験制度等の充実
　　現行の医薬品に係る治験等の例と同様に、治験の実施に係る有害事象報告制度の導入、臨床試験の実施基準の設定等、制度の充実等を図ることとしています。

　⑤その他 (法制上の名称の変更、等)
　　薬事法上、従来、｢医療用具」としていた法律上の名称を「医療機器」に変更することとしました。また、医療機器の販売業、賃貸業全般に共通する遵守用件の強化、医療機器本体並びに直接の容器及び被包への表示事項について、医療機器の高度化及び複雑化、中古品の流通実態等に対応した安全対策の充実を図るため、必要な見直しを実施すること、医療機器修理業の位置付けの明確化等製造業の一類型とされてきた修理業について、法律上位置付けることとしています。

図表：医療機器に対する安全対策

つづく。。。

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