薬事法・医薬品のお勉強
■Q&A
Q:セルフメディケーションとは何？
A： 可能な限り病院にかかることを止め、自分自身で健康を管理し、軽い病気の症状の緩和や予防のために、自分の責任で一般用医薬品(=市販薬品、OTC医薬品などのこと)などを使って手当をすることです。
Q:製造管理及び品質管理規則（ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice）とはどんな規則？
A： 製造管理及び品質管理規則はGood Manufacturing Practice、略して「ＧＭＰ」といいます。
安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。
ＧＭＰを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国です。１９６２年（昭和３７年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）に関する事項が取り入れられました。
その後、世界保健機構（ＷＨＯ）でＧＭＰが作成され、１９６９年（昭和４４年）の総会で加盟国各国がＧＭＰを採用し、国際貿易においてＧＭＰに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告されました。
これを受けて日本では、１９７４年（昭和４９年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するＧＭＰが作成され、１９８０年（昭和５５年）に厚生省令として公布されました。当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､１９９４年（平成６年）、省令が改正され、「製造所のＧＭＰ体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。
しかし、平成17年4月1日の改正に伴ない、製造販売業の許可をもつ、取引相手側のライセンスに直接影響するようになりました。すなわち、GMP適合を得ることは「医薬品の製造販売承認」（つまり他社ライセンス）に必要な条件とされることになりました。
医薬品製造所でGMP不適合となってしまったら、取引相手である製造販売業者のライセンス（承認）の審査がストップしてしまいますので注意が必要になります。
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