薬事法・医薬品のお勉強

薬局を開設するための許可申請について

保健調剤薬局を開設するためには、
　１．保健所から薬局開設許可を受け、
　２．社会保険事務局への保健薬局指定の登録
が必要となります。

１．保健所から薬局開設許可を受ける
　保健所は薬局の「機能」や「構造」等を中心に検査し、条件を満たすもの対し営業許可を出します。(薬局機能や衛生面の観点からチェックを行う)
保健所の検査で問題がなければ薬局開設許可証が発行され、（保険適用がされていない）薬局の営業許可が出ます。
こうして「薬局」を開局できてもこの時点では社会保険の適用がされていないため処方せんの調剤ができません。そこで、社会保険事務所に申請をして保険薬局の指定を受けます。

２．社会保険事務局への保健薬局指定の登録
　社会保険事務局の指定は毎月1回各事務所の指定日に行われます。「薬局」の希望開設日がある場合は逆算して指定を受けなければなりません。
もし、指定が受けられない場合は保健調剤が行えませんので注意が必要です。


そのほかの許可申請・届出

薬局で行う業務によってはその他にも申請や届出が必要となります。
例：「麻薬調剤を行う場合」
　　　　⇒保健所から麻薬小売業者の許可が必要

　　「労災認定の処方せん調剤をする場合」
　　　　⇒労働基準監督署へ労災保険薬局指定申請が必要

　　「生活保護対象者の処方せん調剤をする場合」
　　　　⇒福祉事務局へ生活保護法医療機関指定申請が必要


図表：薬局の開設許可取得までの流れ

●事前相談	①「薬局等許可審査基準及び指導基準」に基づき、構造設備についてレイアウト図面を持参する。
↓	②調剤室・待合室・透視（ガラス）面の内寸、給排設備、かぎのかかる貯蔵設備等を明示。
	③薬局所在地の社会保険事務所に保険指定の目途と申請締切日を確認。
●相談終了	①工事着手。
↓
●工事完了	①構造設備・調剤に必要な設備及び器具の整備完了。
↓
●申請	①薬局医薬品製造業、麻薬小売業者免許も同時申請可能。
↓	②調査担当者から調査日を電話で連絡。
●調査	①構造設備・調剤に必要な設備及び器具の確認。
↓	（不備の場合は改善後、再調査）
●許可	①電話で通知し、許可証を交付。（受領印持参）
	②医薬品の陳列、販売可能。

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