薬事法・医薬品のお勉強

ジェネリック医薬品とは

　ジェネリック医薬品とは、特許が切れた医薬品(先発医薬品という)に対して、他製薬メーカーが発売する医薬品のことです。後発医薬品とも言います。
ジェネリック医薬品は先発医薬品に対して価格が低いので医療費が低く抑えられるため、利用者負担が軽減されます。
　ジェネリック医薬品は国の医療費抑制政策のもと積極的な使用を奨励されており、国は国立病院機構に対してジェネリック医薬品採用の数値目標を掲げたり、診療報酬で病院や診療所が外来で処方箋を発行する際にインセンティブを設けたりしています。


ジェネリック医薬品の価格が低い理由

　ジェネリック医薬品の価格が低い理由は、先発医薬品との承認申請との違いにあります。
先発医薬品の開発には、一般的に、9～17年という長い年月と、200～300億円もの開発費がかかります。また、有望な新しい成分が発見されても、開発していく段階で、人の体内でうまく働かなかったり、毒性が強すぎたりして、途中で開発を中断することも多く、実際に先発医薬品として承認されるのは、医薬品として開発を始めた成分の4000分の1以下といわれ、先発医薬品の開発は大きなリスクを負っています。
さらに、発売にこぎつけるまでには数多くの審査を受け、膨大な資料を提出することが義務付けられています。
このように、大きなリスクと手間がかかる先発医薬品は、当然価格も高くなります。一方、ジェネリック医薬品の開発過程は、先発医薬品とは大幅に異なっており、すでに有効性や安全性が確認されている成分を使用していますので、開発期間は3～4年と大幅に短くなり、開発費も安く抑えることが可能になります。

以上のような理由で、ジェネリック医薬品は低価格で品質のよい製品を販売することが可能なのです。逆に、ジェネリック医薬品では、その開発費を製剤化の研究に集中できるため、先発医薬品の製剤に改良を加え、付加価値をもつ製剤を作り出すことも可能になるということです。

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