薬事法・医薬品のお勉強

　平成17年4月から承認・許可体系が大幅に見直されました。

これは「自ら保有する製造所において製造するとともに、製品を市場へ出荷する」行為により構成される従来の製造業から、「製品を市場へ出荷する」行為を「製造販売行為」として分離し、『製造販売業』とする業許可制度となりました。
　今回の改正では製造販売業者に対して、製造販売後の安全体制の一層の充実・強化市場に対する責任の明確化を求めるものとなっています。


　　『製造業許可』　⇒　『製造行為のみを行う業態の許可』

　　医薬品・医療機器等の『製造業者』は自らが製造した製品であっても製造販売業者を通さないと卸売一般販売業者等に販売等ができなくなりました。
　
改正前後の製造業


改正前後の輸入販売業