薬事法・医薬品のQ&A
Q:OTCとはどんな医薬品ですか？
A： OTCとはOver The Counter の略で薬局などでカウンター越しに薬剤師がお客様へ販売する薬を意味します。
スーパーなどのようにお客様が自由に選んで購入するのではなく、カウンター越しに薬剤師と相談し、症状に合った薬を購入することになります。
セルフメディケーションという考えの下、保健医療費削減のため推奨されています。
Q:スイッチOTCとはどんな医薬品ですか？
A： 規制緩和により、既に医療用として使用されていた医薬品のうち、副作用が少なく安全性が高いものについて一般用OTCとして販売ができるように転用(スイッチ)された医薬品のことです。
初めから一般用として販売されている医薬品よりも効き目が比較的強いのが特徴です。ただし、効き目が強い分副作用もあるので「用法用量を守って服用してください。医師・薬局薬剤師に相談して、使用上の注意をよく読んでからお飲みください。」と説明が記載されています。（一般OTCと併用する場合は必ず相談が必要です。）
Q:セルフメディケーションとは何？
A： 可能な限り病院にかかることを止め、自分自身で健康を管理し、軽い病気の症状の緩和や予防のために、自分の責任で一般用医薬品(=市販薬品、OTC医薬品などのこと)などを使って手当をすることです。
Q:製造管理及び品質管理規則（ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice）とはどんな規則？
A： 製造管理及び品質管理規則はGood Manufacturing Practice、略して「ＧＭＰ」といいます。
安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。
ＧＭＰを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国です。１９６２年（昭和３７年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）に関する事項が取り入れられました。
その後、世界保健機構（ＷＨＯ）でＧＭＰが作成され、１９６９年（昭和４４年）の総会で加盟国各国がＧＭＰを採用し、国際貿易においてＧＭＰに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告されました。
これを受けて日本では、１９７４年（昭和４９年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するＧＭＰが作成され、１９８０年（昭和５５年）に厚生省令として公布されました。当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､１９９４年（平成６年）、省令が改正され、「製造所のＧＭＰ体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。
しかし、平成17年4月1日の改正に伴ない、製造販売業の許可をもつ、取引相手側のライセンスに直接影響するようになりました。すなわち、GMP適合を得ることは「医薬品の製造販売承認」（つまり他社ライセンス）に必要な条件とされることになりました。
医薬品製造所でGMP不適合となってしまったら、取引相手である製造販売業者のライセンス（承認）の審査がストップしてしまいますので注意が必要になります。
Q:高度管理医療機器とはどんな医療機器ですか？
A： 高度管理医療機器についてはこちら
Q:管理医療機器とはどんな医療機器ですか？
A： 管理医療機器についてはこちら
Q:一般医療機器とはどんな医療機器ですか？
A： 一般医療機器についてはこちら
Q:特定保守管理医療機器とはどんな医療機器ですか？
A： 特定保守管理医療機器についてはこちら
A： OTCとはOver The Counter の略で薬局などでカウンター越しに薬剤師がお客様へ販売する薬を意味します。
スーパーなどのようにお客様が自由に選んで購入するのではなく、カウンター越しに薬剤師と相談し、症状に合った薬を購入することになります。
セルフメディケーションという考えの下、保健医療費削減のため推奨されています。
Q:スイッチOTCとはどんな医薬品ですか？
A： 規制緩和により、既に医療用として使用されていた医薬品のうち、副作用が少なく安全性が高いものについて一般用OTCとして販売ができるように転用(スイッチ)された医薬品のことです。
初めから一般用として販売されている医薬品よりも効き目が比較的強いのが特徴です。ただし、効き目が強い分副作用もあるので「用法用量を守って服用してください。医師・薬局薬剤師に相談して、使用上の注意をよく読んでからお飲みください。」と説明が記載されています。（一般OTCと併用する場合は必ず相談が必要です。）
| 一般名（成分名） | スイッチOTC薬の主な商品名 | 医療用医薬品名 |
| インドメタシン | バンテリンコーワ（興和） アイスラブのびぴたシップ（ロート） |
イドメシンコーワ |
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ウフェナマート
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リナベック（エスエス） | コンベック |
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硝酸エコナゾール
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ポリカインＶ（大鵬） | パラベール |
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硝酸オキシコナゾール
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スコルバＳ（武田） | オキナゾール |
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クロトリマゾール
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スコーピオ（エーザイ） | エンペシド |
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ケトプロフェン
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エパテックＡ （ゼリア） | エパテック、セクター |
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シクロピロクスオラミン
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ラマストン（佐藤） | バトラフェン |
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硝酸スルコナゾール
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エクシブクリーム（田辺） | エクセルダーム |
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チオコナゾール
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ストレイタス（ファイザー） | トロシー |
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トルシクラート
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フットルースエース（資生堂） | トルミセン |
|
酪酸ヒドロコルチゾン
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ロコイダン（クラシエ薬品） | ロコイド |
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ビホナゾール
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バイクリア（エーザイ） | マイコスポール |
|
ピロキシカム
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ジャスコート（ファイザー） | フェルデン |
|
ブフェキサマク
|
ロバックＳ（武田） | アンダーム |
|
吉草酸酢酸プレドニゾロン
|
リビメックスコーワ（興和） | リドメックスコーワ |
|
硝酸ミコナゾール
|
ダマリン（大正） | フロリードＤ |
| 一般名（成分名） | スイッチOTC薬の主な商品名 | 医療用医薬品名 |
| L-アスパラギン酸カルシウム | カルシトン（佐藤） | アスパラ－ＣＡ |
|
イソプロピルアンチピリン
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サリドンＡ（藤沢） | サリドン |
| イブプロフェン | イブＡ（エスエス）、ベンザブロック（武田） | ブルフェン |
| ウルソデスオキシコール酸 | 液キャベコーワ（興和）、ウルソＳ錠（東京田辺） | ウルソサン |
| 塩化リゾチーム | コンタック鼻炎（興和）、パブロンゴールド（大正） | ノイチーム |
| オキセサゼイン | サクロンＱ（エーザイ） | ストロカイン |
| フマル酸クレマスチン | 新ルルA錠（三共） | タベジール |
| ゲファルナート | 住友胃腸薬ＧＦ（住友ＨＣ） | ゲファニール |
| シメチジン | 住友胃腸薬スコープ（住友ＨＣ），フロンティア（藤沢） | タガメット |
| リン酸ジメモルファン | カコナール総合感冒薬（山之内） | アストミン |
| 臭化ブチルスコポラミン | ブスコパンＭ（エスエス）、ブスコパンＡ（ベーリンガー） | ブスコパン |
| スクラルファート | 新中外胃腸薬（中外） | アルサルミン |
| セアプローゼＳ | アルペンゴールド（中外） | オノプローゼSA |
| 塩酸セトラキサート | センロック顆粒（第一） | ノイエル |
| ヒバンズ酸チペピジン | コルゲンコーワET（興和） | アスベリン |
| セラペプターゼ | ベンザエース（武田） | ダーゼン |
| ヒベンズ酸チペピジン | コルゲンコーワET（興和） | アスベリン |
| 臭化チメピジウム | パンシロンＱＱ（ロート） | セスデン |
| トラネキサム酸 | ペラックＴ錠（第一） | トランサミン |
| マレイン酸トリメブチン | パンシロントリム（ロート） | セレキノン |
| ピコスルファートナトリウム | ピコラックス（佐藤） | ラキソベロン |
| 塩酸ピレンゼピン | ガストール（エスエス） | ガストロゼピン |
| ファモチジン | ガスター１０（山之内），エフィール（中外ＭＳＤ） | ガスター |
| 塩酸ブロムヘキシン | パブロンＳ（大正） | ビソルボン |
| メキタジン | サットル（旭化成）、リリース（日本商事） | ニポラジン |
| メコバラミン | ナボリン（エーザイ） | メチコバール |
| ユビデカレノン | ユビテン（エーザイ） | ノイキノン |
| ラクボン原末 | パンクラミン（三共） | ラクボン |
| 塩酸ラニチジン | 三共Ｚ胃腸薬（三共）、大正エスブロックＺ（大正） | ザンタック |
| 塩酸ロペラミド | トロット（中外）、マルピー下痢止め（大日本） | ロペミン |
Q:セルフメディケーションとは何？
A： 可能な限り病院にかかることを止め、自分自身で健康を管理し、軽い病気の症状の緩和や予防のために、自分の責任で一般用医薬品(=市販薬品、OTC医薬品などのこと)などを使って手当をすることです。
Q:製造管理及び品質管理規則（ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice）とはどんな規則？
A： 製造管理及び品質管理規則はGood Manufacturing Practice、略して「ＧＭＰ」といいます。
安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。
ＧＭＰを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国です。１９６２年（昭和３７年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）に関する事項が取り入れられました。
その後、世界保健機構（ＷＨＯ）でＧＭＰが作成され、１９６９年（昭和４４年）の総会で加盟国各国がＧＭＰを採用し、国際貿易においてＧＭＰに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告されました。
これを受けて日本では、１９７４年（昭和４９年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するＧＭＰが作成され、１９８０年（昭和５５年）に厚生省令として公布されました。当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､１９９４年（平成６年）、省令が改正され、「製造所のＧＭＰ体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。
しかし、平成17年4月1日の改正に伴ない、製造販売業の許可をもつ、取引相手側のライセンスに直接影響するようになりました。すなわち、GMP適合を得ることは「医薬品の製造販売承認」（つまり他社ライセンス）に必要な条件とされることになりました。
医薬品製造所でGMP不適合となってしまったら、取引相手である製造販売業者のライセンス（承認）の審査がストップしてしまいますので注意が必要になります。
Q:高度管理医療機器とはどんな医療機器ですか？
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Q:管理医療機器とはどんな医療機器ですか？
A： 管理医療機器についてはこちら
Q:一般医療機器とはどんな医療機器ですか？
A： 一般医療機器についてはこちら
Q:特定保守管理医療機器とはどんな医療機器ですか？
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